Certifiering av Alseat

Framsida

Alseat är medicinsk utrustning kl.1 och CE-godkänt i förhållande till relevanta krav i

  • EN 12182:2012
  • EN/ISO 10993
  • MDR EU No. 2017/745

I förbindelse med CE-märkning av Alseat har man utarbetat en överensstämmelserapport och försäkran om överensstämmelse. 

Dessutom har vi löpande uppföljning genom vår täta kundkontakt som ett led i den kliniska bevakningen och evalueringen. 

Det betyder att vår Alseat är:

  • Anmäld till läkemedelsmyndigheten.
  • Prövad i förhållande till standarden ”Tekniska hjälpmedel till funktionshindrade – generella krav och testmetoder”.
  • Bevakad via klinisk evaluering 
  • Riskbedömd
  • När Alseat levereras medföljer dessutom en leverantörsvägledning med alla relevanta punkter.

Märkning och spårning av Alseat

Den senaste förordningen för medicinska produkter (EU 2017/745) ställer ytterligare krav till märkning och spårbarhet av medicinska produkter. Hos Brehms Spilerdug har vi registrerat våra varor enligt rekommenderad GTIN standard och kommer under 2020 att implementera märkning av våra varor utifrån denna standard. På det sättet kan vi koppla den minsta leveransenheten med leveransadressen hos kunden genom en standardiserad streckkod, så att vi alltid kan spåra produkten tillbaka till den faktiska produktionen.