Certifiering av Spiler+

Framsida

Vår Spiler+ är CE-märkt i enlighet med Medicinska forordning EU 2017/745 och uppfyller standard DS/EN 12182 2002-07-08 4. utgåvan.

I förbindelse med CE-märkning av Spiler+ har man utarbetat en överensstämmelserapport och försäkran om överensstämmelse.

En riskbedömning har utarbetats och ligger till grund för den generella vägledningen i användning av Spiler+. 

Dessutom har vi löpande uppföljning genom vår täta kundkontakt som ett led i den kliniska bevakningen och evalueringen. 

Det betyder att vår Spiler+ är:

  • Anmäld till läkemedelsmyndigheten.
  • Prövad i förhållande till standarden ”Tekniska hjälpmedel till funktionshindrade – generella krav och testmetoder”.
  • Bevakad via klinisk evaluering 
  • Riskbedömd
  • När Spiler+ levereras medföljer dessutom en leverantörsvägledning med alla relevanta punkter.

Märkning och spårning av Spiler+

Den senaste förordningen för medicinska produkter (EU 2017/745) ställer ytterligare krav till märkning och spårbarhet av medicinska produkter. Hos Brehms Spilerdug har vi registrerat våra varor enligt rekommenderad GTIN standard och kommer under 2020 att implementera märkning av våra varor utifrån denna standard. På det sättet kan vi koppla den minsta leveransenheten med leveransadressen hos kunden genom en standardiserad streckkod, så att vi alltid kan spåra produkten tillbaka till den faktiska produktionen.

Vår Spiler+ är dessutom verifierad efter Oekotex 100 standarden, som är världens förande märkning för textilier och textilliknande produkter (också halvfabrikat) som är undersökt för hälso- och miljöskadliga ämnen.

Det betyder, att Spiler+ är testad för mer än 300 skadliga ämnen, vilket långt övergår lagstiftningen i EU, men skyddar mot skadliga kemikalier i produktionen